自AI的概念火了之后，医疗健康领域就是AI最重要、最有潜力的应用领域之一。AI的帮助可以有效缓解目前的医疗资源紧缺问题，尤其是对于医疗资源紧张的偏远地区，AI可以挽救更多人的生命。据统计，到 2025 年，世界人工智能市场总值将达到 1270 亿美元，其中医疗行业将占市场规模的 1/5，可见AI医疗健康的前景巨大。美国咨询公司弗罗斯特——沙利文公司就曾提到，“人工智能可将医疗效果提高 30% 到 40%，减少多达 50% 的医疗成本”。

然而，AI医疗健康领域虽然前景广阔，但发展现状却不容乐观，仅仅在数据这一关，整个行业都面临着医疗数据稀缺的巨大挑战。此外，政策和环境也是很多医疗AI产品迟迟难以落地的重要原因。如今，AI在医疗健康的现状究竟如何？有哪些政策和环境因素在制约着这个行业的进一步发展？本文是医疗AI专题的政策和环境篇，将通过在医疗AI行业深耕数十年的翼展科技，对这一领域的政策和环境进行一次全面的了解。

同质化竞争

说到医疗AI行业的赛道，可以用“熙熙攘攘，杂乱不堪”这个词来形容，传统医疗行业、互联网企业和创业企业都像闻见血腥的鲨鱼，一头扎进这个并不完善的赛道，导致这里充满了同质化的竞争。

从医疗人工智能业务上看，人工智能在医疗健康领域的应用主要包括辅助诊断、药物研发、健康管理、医院管理、手术替代等方向。统计发现，目前中国大多数初创企业以辅助诊断为主要业务，而具体业务又多以影像学智能辅助诊断系统、语音识别为主，这主要和人工智能领域图像识别与语音识别技术较为成熟有关。另外，医疗AI涵盖的疾病较广，但多于偏重于基于图像识别技术的影像学、病理图片识别的疾病，如肺癌、肺结节、皮肤科疾病等。

扎堆医疗影像学、病理学，以肺部、眼疾为主

调查显示，目前医疗AI的发展主要集中在影像方面，几乎九成公司都在做医疗影像，针对的疾病主要是肺部、眼疾。这是因为肺结节和糖网数据相对丰富，影像科目前对AI的应用相对成熟，且影像科CT平扫、磁共振检查等工作多为重复性劳动，对AI的需求也很迫切，这导致了医疗AI行业的同质化竞争严重，如联影、推想科技、深睿医疗、依图医疗、科大讯飞、体素科技、汇医慧影、图玛深维、点内科技、翼展影像、视见科技、腾讯觅影、青燕祥云、杏脉、健培、连心等在内的二十余家企业都已经在肺部疾病方面有所布局。

仅次于肺部疾病的是眼底疾病。包括体素科技、Airdoc、健培、Deepmind、爱尔眼科，以及IBM Watson、腾讯、百度等在内的十余家企业已在该领域布局。DeepMind还在Nature Medicine上发表了一项里程碑式的医疗AI研究成果，它的AI系统能够对常规临床实践中的眼球扫描结果进行快速诊断，可识别50余种眼部疾病，准确率与眼科专家一样出色，甚至更好。

病理学也是模式识别的主要突破口，但同样也是以图像形式呈现，最容易以大数据为依托通过模式识别进行疾病的诊断与鉴别诊断。目前，在病理学方面，AI已应用于血液系统恶性肿瘤（主要是白血病）的辅助诊断。不过，目前病理学应用AI还是有局限性的，病理学实体肿瘤实质和间质成分更加复杂，部分肿瘤的确诊还要依靠免疫组化，这些都会大大增加AI诊断的难度。

而影像学方面，以肺癌为例，大部分AI技术都依赖肿瘤大小、实性成分比例与CT值，但是部分CT值很低的纯GGO（毛玻璃结节）术后仍被证实为微浸润甚至是浸润性腺癌，尤其是大于1cm的结节，这部分患者目前仍然较难鉴别，个人认为在这部分患者的AI诊断中可能需要增加结节大小所占的权重，未来诊断的准确性仍有很大提升空间。（知乎用户：差得多医生）

虽然也有其他公司在癌症、乳腺癌、心血管等疾病也有研究和突破，如数坤科技利用深度学习算法技术对心血管医疗影像进行智能分析，并全球首推原创的心血管人工智能影像平台，实现冠脉诊断“拍立得”。但遗憾的是，这些医疗应用仍然主要用于影像科部门。

BAT为首的互联网巨头入局

国内医疗AI行业的另一大特征，是在创业企业开始抢占市场的同时，包括 BAT 在内的互联网巨头以及包括 GPS（GE、飞利浦、西门子）在内的传统医疗相关企业，也纷纷通过自主研发或投资的方式开始了自己的布局。据统计，目前共 27 家上市公司已在医疗人工智能领域有所动作，其中包括BAT和科大讯飞等互联网巨头。

BAT和科大讯飞为首的互联网巨头更倾向利用自身平台特点与优势的互联网技术来进行布局。与创业企业相比，互联网巨头医疗人工智能产品大多只是为其产业链布局而服务，因此并不急于变现。

2016年，百度上线医疗大脑，目前有两款产品，一个是针对患者自诊的平台，一个是为医生服务的、协助医生进行辅助诊疗的平台；2017 年 3 月，阿里巴巴发布了 ET 医疗大脑，可在患者虚拟助理、医学影像、精准医疗、药效挖掘、新药研发、健康管理等领域承担医生助手的角色，后又发布“Doctor You”等医疗辅助诊断产品；相比之下，腾讯入局最晚，但势头强劲，2017 年 8 月腾讯觅影首次面市，具备人工智能医学图像分析和人工智能辅助诊疗两项核心能力，3 个月后，该产品进入科技部公布首批国家人工智能开放创新平台名单，腾讯也被指定为医疗影像平台的建设者，2018年 6 月 21 日，腾讯宣布开放人工智能辅诊引擎，通过接口，医疗信息化厂商可以将腾讯觅影人工智能辅诊引擎与医院的 HIS 系统融合，让医院 HIS 系统具备人工智能辅诊能力。

与BAT 等互联网巨头相比，传统医疗相关企业在医疗人工智能领域的布局则更注重“医疗”属性，包括飞利浦、GE、西门子等在内的传统医疗相关企业有着独特的优势。

以翼展科技为例，在医疗行业深耕数十年，翼展拥有一支经验丰富的团队，而这是医疗AI行业的基因，他们知道行业痛点，试错成本小，重要的是了解客户的需求。另一方面，翼展的训练数据来自于合作医院，销售渠道成熟，这相对非医疗企业已经是很大的优势。

资本寒冬中求生存

根据前瞻产业研究院发布的《2018—2023 年中国人工智能行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示，2018 年中国医疗人工智能的市场规模有望达到 200 亿元。2018 年，医疗人工智能市场火热依旧，仅2018 上半年就有18 家公司获投，总金额超过31亿元。

但是，这种火热的情况在2019年可能不会持续太久，随着资本寒冬的到来，那些在2018年和2019年初获得融资的企业还可以支撑一段时间，但是未获得融资的企业可能很难熬过资本寒冬。

2019年，医疗AI的热潮将退去，大浪淘沙，只有实力过硬的企业才能存活下来。

落地和商业化模式不成熟

由于行业尚处于发展早期，目前医疗AI产品大多是不收费的，即便收费也是向B端的医疗机构收费，并非是向C端的患者用户收费。

目前，虽然绝大多数医疗人工智能企业未实现盈利，且产品大多还在医院进行试验，但其通过不同的业务模式可以实现一定的付费收入。

实际上，一直以来“人工智能 + 医学影像”是行业内公认的最容易切入且最有可能率先实现商业化的细分领域，但对于很多公司来说，如何实现商业化仍然是一个巨大的难题。

目前在中国从事医疗人工智能相关业务的公司大致可以分为三类：创业企业、互联网平台、传统医疗相关企业。实际上，由于三者所具备的优势和劣势不同，其商业模式也不尽相同。

从盈利模式来看，医疗人工智能的商业模式多种多样，创业公司以保险、药企、医疗机构为主要收费对象，提供医院管理、辅助诊疗等服务，与保险公司合作提供附加服务，与体检机构提供健康管理、用户管理等服务，但目前暂无成熟商业模式，主要以融资为主；互联网平台以技术见长，资金实力雄厚，不急于变现，医疗AI产品为产业链布局服务；而传统医疗企业则熟悉医疗行业，不急于变现，医疗AI产品可作为器械产品附加值产生效益。

在传统医疗企业中，翼展就是一个例子。翼展具有医疗背景，创业10年来深耕医学影像产业，从底层的功能性软件，也就是医生的报告工具，到云平台（云影）来实现多种产品的搭载，打造了围绕医学影像工作流的全套工具。所以，在此基础上翼展的业务是稳步增长的，10年来都是正现金流收益，足以支撑翼展在AI方面的研究。

据了解，总的来说，翼展的业务以To B和To G为主，医疗机构用翼展的产品来解决医学影像工作流的需求，比如诊断工具、远程诊断、人工智能开放平台及数字化胶片等服务；政府通过云平台来做区域医联体的管理，比如区域质量控制、区域转诊等。这对于减少医保重复支出，提升患者就医体验有重要的价值。

翼展对于产品的理解，是不仅满足诊断工具的需求，更重要的是是否能够从生产力侧创造更多的能力，对整个产业进行赋能，这是翼展最看重的，所以翼展的产品是医生、医院、政府的重要工具，并获得了好的反馈。据翼展科技CTO边海锋介绍，翼展的DR自动化报告产品在不降低甚至提高正确率的前提下，从效率上可以将15分钟以下的报告完成数目比例从50%提高到70%以上。2018年6月，李克强总理的视察也一定程度上反映出政府客户对翼展产品的肯定。

医疗AI创业公司也是这个领域关键的竞争者。在翼展CMO高云龙看来，医疗AI产业公司在落地和商业化上最大的困难，主要有两方面：产品化和市场化问题。

产品化：大多数AI企业都是从技术角度切入产品研发，但医学是一个博大精深的学问，单靠图像标注的信息去涉及医学AI产品显然维度是不够的。于是，慢慢行业转向与更多顶尖专家及医疗机构进行合作，好处是让AI真正以医疗的思维逻辑在做产品研发，问题是有些产品太偏向科研。

市场化：AI产品的另一个难点就是市场化落地的问题，我们所看到的将其包装成硬件、软件产品，其实都不是很好的商业模式。因为说到底，AI产品在相当长一段时间内，还是只一个辅助诊断的工具，帮助医生解决问题，我更加看好未来AI产品是作为功能插件，插在翼展这样的诊断工具为基础的开放平台上，或者直接捆绑设备厂商进行能力升级。

翼展创业10年，就像高云龙所说踩坑无数，但这也恰恰是翼展最大的优势，他对医疗AI企业的建议是一个核心，即一切围绕价值医疗去做踏踏实实地落地，一定要做真正对医疗有价值力提升的产品。

管理审批大关难过

除了上述问题之外，困扰医疗AI企业的非管理和审批政策无疑了。

高云龙介绍道，国内其实AI产品的审查流程和要点相关文件还未正式出炉，参考美国FDA的标准，审查层面会包括数据集的整理、敏感性特异性指标的评估、安全性有效性的评估等方面。就目前形势来说，国内对待医疗AI产品的审批态度更慎重，所以审查内容也只会更多更严格。

在国内，按照医疗器械注册流程，产品从申报到最终过审要经过产品定型、检测、临床试验、注册申报、技术审评、行政审批等六步。

目前，申报三类器械的医疗人工智能产品大多停留在注册申报之前的阶段。相关认证标准至今还未确定，企业的医疗AI产品拿不到许可证就无法“上岗”，也就无法实现变现。

目前，国内还尚未有一家医疗AI企业完成临床试验，更不用说拿到三类医疗器械许可证。

为什么没有一家医疗AI企业完成临床试验？这是因为临床试验对于一个企业来讲不管是时间成本还是费用成本都非常昂贵。

医学上，临床试验分为前瞻性临床试验和回顾性临床试验。三类医疗器械要做临床试验，大概需要2到3年的时间。前期验证和临床试验的费用各在300万到500万，而临床试验的前瞻性病人越多，费用也就越高。按照医疗AI产品一般性规定的病例数，如果全部做前瞻性研究，仅临床试验的费用大约在1000万。所以临床试验对医疗AI企业的挑战难度可想而知。

过了临床试验这一关，下一步才是注册申报医疗器械许可证。对于医疗AI企业来说，产品要想顺利实现商业化，必须“持证上岗”。

《目录》指出，医用软件按照预期用途分为辅助诊断类和治疗类。诊断功能软件风险程度不仅依据处理对象（如癌症、恶性肿瘤等疾病的影像）为判定依据，还按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据。如果医疗AI产品通过算法提供诊断建议，仅仅辅助诊断而不直接给出诊断结论，按照第二类医疗器械管理。如果医疗AI产品通过其算法对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，相比较而言风险级别较高，则按照第三类医疗器械管理。业界将相应类别的医疗AI产品分别称为“二类AI”和“三类AI”。

“二类AI”可直接在省级药监局申请，“三类AI”则必须经国家药监局审批，并且必须做临床试验。

从《目录》的分类来看，市场上大部分医疗AI产品应属于三类医疗器械。根据蛋壳研究院发布的《2018医疗人工智能报告》，为应对这一政策，大部分企业采取增删诊断功能的办法，将产品同时申报二、三类器械。

目前，包括推想、深睿、Airdoc等在内的多家企业已经率先获得二类证书，汇医慧影、图玛深维、推想、深睿、Airdoc、依图医疗、神州德信等AI企业都在着手进行三类医疗器械的申报，但没有一家得到批准，用什么样的标准和规范也仍在讨论当中。

值得注意的是，在中国尚无产品通过审批的情况下，飞利浦等传统医疗相关企业的器械产品及平台已经通过 FDA 和 CFDA 的认证，因此，其搭载了人工智能的器械产品及平台会更加受到用户的青睐。

高云龙告诉AI前线，企业申请难度更高的三类医疗器械认证很大一部分原因在于提高企业的估值，但问题是，这些市面上的产品真的能够做到自动诊断吗？效果是否真的好？

对此，高云龙给出了中肯的回答，他认为，现在AI产品的能力在于提高医生的效率，减少误诊漏诊有很大的贡献。而真正的自动诊断落地还需要一段很长的路要走。打个简单的比方，换做我们自己，会完全放心AI的诊断而不需要医生的确认么？

“另外，现在AI的产品大多是从单一病种或者少数几种疾病切入，能诊断的疾病数量很有限。而我们看病的逻辑是看我有什么样的症状，想要找出原因对吧？没有人去医院说，我胸疼，您给我查个AI肺结节？显而易见，AI的能力还有很长的路要走。不应该过分夸大AI的落地应用能力。”

由于算法迭代迅速、标准规范滞后，AI医疗器械的产品质量评价研究仍面临诸多挑战。但随着大量产品涌现并进入检验阶段，为更好地服务企业、支撑技术审评，在国家药品监管部门的部署下，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）聚焦AI医疗器械质量评价，在2016年开始布局AI医疗器械质量评价研究，成立了AI研究小组，从理论策略、检验实践、标准规范等角度逐步深入。2018年4月和6月，中检院相继完成了糖网眼底图像标准数据集和胸部CT影像肺结节标准数据集的建设。12月，中检院牵头的电工电子工程师协会（IEEE）人工智能医疗器械工作组（AIMDWG）宣告成立，立项了P2801 Recommended Practice for the Quality Management of Datasets for Medical Artificial Intelligence（人工智能医疗器械用数据集管理与评价方法研究）和P2802 Standard for the Performance and Safety Evaluation of Artificial Intelligence Based Medical Device: Terminology（人工智能医疗器械性能与安全评价术语）两个标准草案。

另外，在国家层面上，医疗AI也得到大力支持。2017年，国务院发布了《新一代人工智能发展规划》，要求推广应用人工智能治疗新模式新手段，建立快速精准的智能医疗体系。在十三届全国人大二次会议中国务院总理李克强也明确指出，2019年要促进新兴产业加快发展，深化大数据、人工智能等研发应用，加快在各行业各领域，当然也包含医疗领域，全面推进“互联网+”的进程。从中足以见得国家对于医疗AI方面的重视程度。

相信随着医疗AI产品审批标准和相关工作的推进，国内的医疗AI企业将迎来一个跃升期。但在此之前，它们需要先活下去。

专家观点：2019年医疗AI的潮水要退

关于2019年医疗AI的发展势头，翼展科技CTO在采访中表达了这样的观点：2019年，医疗AI的潮水将要退却，具体原因包括资本大环境、落地困难、没有器械证无法实现收费等。在这样的情况下，无疑只有那些真正有实力的医疗AI公司，依靠真正的医疗AI产品，才能在大浪淘沙中留存下来。IBM沃森健康部门在成立6年，投资50亿后，仍然免不了裁员70%，缩减服务规模的命运，几乎宣告了这个项目的失败，原因就在于技术与落地之间的巨大鸿沟。

那么问题来了，什么才是真正的医疗AI产品呢？在本系列专题下节的《技术篇》中，AI前线将为读者展现，什么才是医疗AI真正的实力，敬请关注~

创作场景

2019 年，医疗 AI 的热潮将会退去